Amerikaanse farmaceutische fabrikant bereikt nulbesmetting met KAIEN LGV-540 olievrije vacuümpomp

Een middelgrote farmaceutische fabrikant gevestigd in New Jersey, Verenigde Staten, gespecialiseerd in steriele injecteerbare medicijnen en gevriesdroogde producten, werd geconfronteerd met een aanhoudend besmettingsprobleem in hun vriesdroogvacuümsysteem. De oudere, met olie afgesloten schottenpompen van de faciliteit genereerden, ondanks regelmatig onderhoud, sporenolienevel die terugstroomde, waardoor de steriliteit van gelyofiliseerde flesjes tijdens de kritieke primaire droogfase periodiek in gevaar kwam. Met een jaarlijkse productie ter waarde van meer dan $80 miljoen en de FDA-auditvereisten die steeds strenger werden, startte het bedrijf een zoektocht naar een olievrije vacuümoplossing die zowel aan de technische specificaties als aan de budgetbeperkingen kon voldoen.

De vriesdrogers van de farmaceutische fabrikant werkten tegelijkertijd met drie vriesdrogers, die elk een vacuümniveau van ≤10 Pa nodig hadden tijdens de sublimatiefase. De bestaande pompen met olieafdichting vereisten maandelijkse olieverversingen, driemaandelijkse vervanging van afdichtingen en jaarlijkse grote revisies die gezamenlijk meer dan 120 uur aan tijd van de onderhoudsmonteur per jaar in beslag namen. Belangrijker nog was dat de faciliteit gemiddeld 3 tot 4 batchafkeuringen per jaar kreeg als gevolg van oliegerelateerde verontreiniging, die elk ongeveer $45.000 aan verloren product- en documentatiekosten vertegenwoordigden. Het technische team had een oplossing nodig die olie volledig uit het vacuümproces zou elimineren en tegelijkertijd de pompprestaties van het bestaande systeem zou behouden of zelfs overtreffen.

Na beoordeling van de voorstellen van drie internationale vacuümpompfabrikanten heeft het bedrijf er twee geselecteerdKAIEN LGV-540 olievrije droge schroefvacuümpompenmet luchtgekoelde configuratie. De selectiecriteria gaven prioriteit aan de volgende hoofdkenmerken:

• Olievrije droge werking:Nul smering in de werkkamer elimineerde elke mogelijkheid dat koolwaterstofverontreiniging het product zou bereiken, een cruciale vereiste die werd gevalideerd tijdens de voorafgaande goedkeuringsinspectie door de FDA.
• Hoge vacuümprestaties:De LGV-540 levert een einddruk van ≤5 Pa met een pompsnelheid van 540 m³/u, waarmee de eis van 10 Pa van het lyofilisatiesysteem wordt overschreden, met een aanzienlijke veiligheidsmarge voor toekomstige capaciteitsuitbreiding.
• Luchtgekoeld ontwerp:Elimineerde de noodzaak voor aansluitingen voor proceskoelwater, waardoor de installatie werd vereenvoudigd en de voortdurende uitdaging van de faciliteit op het gebied van het beheer van de koelwaterkwaliteit werd vermeden.
• Compacte voetafdruk:De afmetingen van 1.578 x 543 x 860 mm kwamen overeen met de bestaande pompalkoofruimte zonder dat structurele aanpassingen nodig waren, waardoor naar schatting $ 12.000 aan aanpassingskosten van de faciliteit werd bespaard.

De installatie en inbedrijfstelling van beide LGV-540-units werd binnen vijf werkdagen voltooid door het interne onderhoudsteam van de fabrikant, ondersteund door technische begeleiding op afstand van de technische afdeling van KAIEN. De pompen werden via Modbus RTU-communicatie geïntegreerd met de bestaande besturingssystemen van de vriesdroger, waardoor gecentraliseerde monitoring van vacuümniveaus, pomptemperatuur en bedrijfsuren vanaf het SCADA-platform van de faciliteit mogelijk werd.

Twaalf maanden na de installatie rapporteerde de farmaceutische fabrikant een volledige eliminatie van oliegerelateerde partijafkeuringen, een vermindering van 32% in het energieverbruik van het vacuümsysteem en een vermindering van 85% in onderhoudsuren. De kwaliteitsborgingsdirecteur van het bedrijf merkte op dat de KAIEN-pompen drie opeenvolgende FDA-toezichtaudits hadden doorstaan ​​zonder een enkele observatie met betrekking tot verontreiniging van het vacuümsysteem, een primeur in de 15-jarige bedrijfsgeschiedenis van de faciliteit. Op basis van deze resultaten heeft de fabrikant een bestelling geplaatst voor twee extra LGV-540-eenheden voor een geplande uitbreiding van de lyofilisatiecapaciteit in 2027.

De totale projectkosten, inclusief apparatuur, verzending, installatie en eerstejaars reserveonderdelen, werden binnen 14 maanden terugverdiend door gecombineerde besparingen op onderhoudsarbeid, energieverbruik en geëlimineerde productverliezen. Het technische team heeft sindsdien gestandaardiseerd op KAIEN olievrije vacuümpompen voor alle nieuwe cleanroom-vacuümtoepassingen in de drie Amerikaanse productielocaties van het bedrijf.