ผู้ผลิตยาของสหรัฐอเมริกาบรรลุการปนเปื้อนแบบศูนย์ ด้วยปั๊มสูบว่างน้ํามัน KAIEN LGV-540

บริษัทผลิตยาขนาดกลาง ที่ตั้งอยู่ที่นิวยอร์ซี สหรัฐอเมริกา เป็นผู้เชี่ยวชาญในเรื่องยาฉีดที่ไม่อ่อนแอ และผลิตภัณฑ์ที่หลอดเลือดขอดได้เผชิญกับปัญหาของการติดเชื้อที่คงอยู่ ในระบบปรุงแห้งแบบเย็นปั๊มหมุนที่ปิดน้ํามันของสถานที่ แม้ว่าการบํารุงรักษาเป็นประจําสร้างน้ํามันหมอกลมลมลมลมลมลมลมลมลมลมลมลมลมลมลมลมลมด้วยการผลิตรายปีที่มูลค่ากว่า 80 ล้านดอลลาร์ และความต้องการการตรวจสอบของ FDAบริษัทเริ่มค้นหาวิธีแก้ไขความว่างที่ไม่มีน้ํามัน ที่สามารถตอบสนองทั้งคุณสมบัติทางเทคนิคและข้อจํากัดด้านงบประมาณ.

ชุดการผสมผสานของผู้ผลิตยาทํางาน 3 เครื่องแห้งแบบแช่แข็งพร้อมกัน แต่ละเครื่องต้องการระดับความว่าง ≤10 Pa ระหว่างระยะ sublimationปั๊มที่ปิดน้ํามันที่ปัจจุบันต้องการเปลี่ยนน้ํามันทุกเดือน, การเปลี่ยนรัดประทับทุกไตรมาส และการปรับปรุงครั้งใหญ่ต่อปี ซึ่งรวมกันใช้เวลามากกว่า 120 ชั่วโมงของช่างซ่อมแซมต่อปีสถานที่ได้รับการปฏิเสธเฉลี่ย 3-4 ชุดต่อปีเนื่องจากการปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับน้ํามันแต่ละตัวแทนประมาณ 45,000 ดอลลาร์ ในค่าสินค้าและเอกสารที่หายไปทีมวิศวกรต้องการวิธีแก้ไข ที่จะกําจัดน้ํามันจากกระบวนการสูญเสียทั้งหมด ในขณะที่ยังคงหรือเกินผลประกอบการปั๊มของระบบที่มีอยู่.

หลังจากประเมินข้อเสนอจากผู้ผลิตปั๊มสูบสูบระยะว่างระดับนานาชาติ 3 คน บริษัทได้เลือก 2 คนKAIEN LGV-540 เครื่องปั๊มระบายความร้อนแบบสกรูแห้งไร้น้ํามันด้วยการปรับปรุงแบบเย็นด้วยอากาศ คณิตประเมินการคัดเลือกให้ความสําคัญกับลักษณะหลักต่อไปนี้

• การทํางานแห้งที่ไม่ใช้น้ํามัน:การปรับน้ํามันในห้องทํางานไม่ใช่อะไรได้กําจัดโอกาสใด ๆ ของการปนเปื้อนไฮโดรคาร์บอนที่จะถึงผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นความจําเป็นที่สําคัญที่ถูกยืนยันในระหว่างการตรวจสอบก่อนการอนุมัติของ FDA
• ความสามารถในการทํางานในระยะว่างสูง:LGV-540 ส่งความดันสูงสุด ≤5 Pa กับความเร็วการสูบ 540 m3/h เกินความต้องการ 10 Pa ของระบบ lyophilization ด้วยความปลอดภัยที่สําคัญสําหรับการขยายกําลังในอนาคต
• การออกแบบแบบเย็นด้วยอากาศ:กําจัดความจําเป็นในการเชื่อมต่อน้ําเย็นกระบวนการ, ยืดหยุ่นการติดตั้งและหลีกเลี่ยงความท้าทายที่ต่อเนื่องของอุปกรณ์กับการจัดการคุณภาพน้ําเย็น
• รอยเท้าขนาดเล็ก:ขนาด 1,578 x 543 x 860 มิลลิเมตรสอดคล้องกับพื้นที่ปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊มปั๊ม

การติดตั้งและการใช้งานของ LGV-540 ทั้งสองหน่วยได้เสร็จสิ้นภายใน 5 วันทําการโดยทีมงานบํารุงรักษาภายในผู้ผลิตโดยได้รับการสนับสนุนโดยการแนะนําทางเทคนิคทางไกลจากแผนกวิศวกรรมของ KAIENปั๊มถูกบูรณาการกับระบบควบคุม lyophilizer ที่มีอยู่ผ่านการสื่อสาร Modbus RTU ทําให้สามารถติดตามระดับความว่าง, อุณหภูมิปั๊มและเวลาการทํางานจากแพลตฟอร์ม SCADA ของอุปกรณ์.

12 เดือนหลังจากการติดตั้ง ผู้ผลิตยารายงานการกําจัดการปฏิเสธชุดที่เกี่ยวข้องกับน้ํามันอย่างสมบูรณ์แบบ การลด 32% ของการบริโภคพลังงานของระบบสูญเสียและการลดลง 85% ของเวลาในการดูแลแรงงานผู้อํานวยการประกันคุณภาพของบริษัทระบุว่าปั๊ม KAIEN ได้ผ่านการตรวจสอบการตรวจสอบ FDA 3 ครั้งติดต่อกัน โดยไม่มีการสังเกตการณ์ใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อนของระบบสูบสูบเป็นครั้งแรกในประวัติศาสตร์การดําเนินงาน 15 ปีของอํานวยการจากผลงานเหล่านี้ ผู้ผลิตได้สั่งซื้อ LGV-540 อีก 2 ยูนิต สําหรับการขยายศักยภาพการผสมผสานน้ําแข็งในปี 2027

ค่าใช้จ่ายทั้งหมดของโครงการ รวมถึงอุปกรณ์ การจัดส่ง การติดตั้ง และอะไหล่ในปีแรก ได้ถูกคืนภายใน 14 เดือนและกําจัดการสูญเสียสินค้าทีมวิศวกรได้มาตรฐานบนปั๊มสูบสูบไร้น้ํามัน KAIEN สําหรับการใช้งานสูบสูบห้องสะอาดใหม่ทั้งหมด