Produsen Farmasi AS Mencapai Nol Kontaminasi dengan Pompa Vakum Bebas Minyak KAIEN LGV-540

Sebuah pabrik farmasi skala menengah yang berbasis di New Jersey, Amerika Serikat, yang mengkhususkan diri pada obat suntik steril dan produk lyophilized, menghadapi tantangan kontaminasi yang terus-menerus dalam sistem vakum pengeringan beku mereka. Pompa baling-baling putar bersegel minyak milik fasilitas tersebut, meskipun dilakukan perawatan rutin, tetap menghasilkan aliran balik kabut minyak yang secara berkala mengganggu sterilitas botol terliofilisasi selama fase pengeringan primer yang kritis. Dengan produksi tahunan senilai lebih dari $80 juta dan persyaratan audit FDA menjadi semakin ketat, perusahaan ini memulai pencarian solusi vakum bebas minyak yang dapat memenuhi spesifikasi teknis dan batasan anggaran.

Rangkaian liofilisasi produsen farmasi mengoperasikan tiga pengering beku secara bersamaan, masing-masing memerlukan tingkat vakum ≤10 Pa selama fase sublimasi. Pompa bersegel oli yang ada memerlukan penggantian oli bulanan, penggantian segel setiap tiga bulan, dan perombakan besar-besaran tahunan yang secara kolektif menghabiskan lebih dari 120 jam waktu teknisi pemeliharaan per tahun. Yang lebih penting lagi, fasilitas tersebut mengalami rata-rata 3-4 penolakan batch per tahun yang disebabkan oleh kontaminasi terkait minyak, yang masing-masing mewakili kerugian produk dan biaya dokumentasi sebesar $45.000. Tim teknik memerlukan solusi yang dapat menghilangkan seluruh minyak dari proses vakum sekaligus mempertahankan atau melampaui kinerja pemompaan sistem yang ada.

Setelah mengevaluasi proposal dari tiga produsen pompa vakum internasional, perusahaan memilih duaKAIEN LGV-540 Pompa Vakum Sekrup Kering Bebas Minyakdengan konfigurasi berpendingin udara. Kriteria seleksi memprioritaskan fitur-fitur utama berikut:

• Operasi Kering Bebas Minyak:Pelumasan nol di ruang kerja menghilangkan kemungkinan kontaminasi hidrokarbon mencapai produk, sebuah persyaratan penting yang divalidasi selama tinjauan inspeksi pra-persetujuan FDA.
• Kinerja Vakum Tinggi:LGV-540 memberikan tekanan tertinggi ≤5 Pa dengan kecepatan pemompaan 540 m³/jam, melebihi persyaratan sistem liofilisasi sebesar 10 Pa dengan margin keamanan yang besar untuk perluasan kapasitas di masa depan.
• Desain Berpendingin Udara:Menghilangkan kebutuhan akan proses sambungan air pendingin, menyederhanakan pemasangan, dan menghindari tantangan berkelanjutan fasilitas terkait manajemen kualitas air pendingin.
• Jejak Kompak:Dimensi 1.578 x 543 x 860 mm cocok dengan ruang ceruk pompa yang ada tanpa memerlukan modifikasi struktural, sehingga menghemat biaya adaptasi fasilitas sekitar $12.000.

Instalasi dan commissioning kedua unit LGV-540 diselesaikan dalam waktu lima hari kerja oleh tim pemeliharaan internal pabrikan, didukung oleh bimbingan teknis jarak jauh dari departemen teknik KAIEN. Pompa tersebut terintegrasi dengan sistem kontrol lyophilizer yang ada melalui komunikasi Modbus RTU, memungkinkan pemantauan terpusat terhadap tingkat vakum, suhu pompa, dan jam pengoperasian dari platform SCADA fasilitas tersebut.

Dua belas bulan setelah pemasangan, produsen farmasi melaporkan penghapusan total penolakan batch terkait minyak, pengurangan konsumsi energi sistem vakum sebesar 32%, dan penurunan jam kerja pemeliharaan sebesar 85%. Direktur jaminan kualitas perusahaan mencatat bahwa pompa KAIEN telah lulus tiga kali audit pengawasan FDA berturut-turut tanpa satu pun observasi terkait kontaminasi sistem vakum, yang pertama dalam 15 tahun sejarah pengoperasian fasilitas tersebut. Berdasarkan hasil tersebut, pabrikan telah memesan dua unit LGV-540 tambahan untuk rencana perluasan kapasitas liofilisasi pada tahun 2027.

Total biaya proyek, termasuk peralatan, pengiriman, pemasangan, dan suku cadang tahun pertama, dapat diperoleh kembali dalam waktu 14 bulan melalui gabungan penghematan tenaga kerja pemeliharaan, konsumsi energi, dan penghapusan kerugian produk. Tim teknik telah melakukan standarisasi pompa vakum bebas minyak KAIEN untuk semua aplikasi vakum ruang bersih baru di tiga lokasi manufaktur perusahaan di AS.