米国の製薬メーカー、KAIEN LGV-540 オイルフリー真空ポンプで汚染ゼロを達成

米国ニュージャージー州に本拠を置き、滅菌注射薬および凍結乾燥製品を専門とする中規模の製薬会社は、凍結乾燥真空システムにおける永続的な汚染の課題に直面していました。この施設の従来の油封式ロータリーベーンポンプは、定期的なメンテナンスにもかかわらず、微量のオイルミストの逆流を生成しており、重要な一次乾燥段階で凍結乾燥バイアルの無菌性を定期的に損なっていました。年間生産額が 8,000 万ドルを超え、FDA の監査要件がますます厳しくなっていることから、同社は技術仕様と予算の制約の両方を満たすオイルフリー真空ソリューションの探索を開始しました。

製薬メーカーの凍結乾燥室では、昇華段階で 10 Pa 以下の真空レベルを必要とする 3 台の凍結乾燥機を同時に操作していました。既存の油封式ポンプでは、毎月のオイル交換、四半期ごとのシール交換、年に一度の大規模なオーバーホールが必要で、合計するとメンテナンス技術者は年間 120 時間以上の時間を費やしていました。さらに重要なことは、この施設では石油関連の汚染が原因で年間平均 3 ～ 4 件のバッチ不合格が発生しており、そのたびに製品と文書の損失に約 45,000 ドルのコストがかかっていたことです。エンジニアリング チームは、既存のシステムのポンプ性能を維持または上回る一方で、真空プロセスからオイルを完全に排除するソリューションを必要としていました。

国際的な真空ポンプ メーカー 3 社からの提案を評価した結果、同社は 2 社を選択しました。KAIEN オイルフリードライスクリュー真空ポンプ LGV-540空冷構成。選択基準では、次の主要な機能が優先されました。

• オイルフリードライ運転：作業チャンバー内の無潤滑により、炭化水素汚染が製品に到達する可能性が排除され、これは FDA の承認前検査レビュー中に検証された重要な要件です。
• 高い真空性能:LGV-540 は、540 m3/h の排気速度で 5 Pa 以下の到達圧力を実現し、凍結乾燥システムの 10 Pa 要件を上回り、将来の容量拡張に備えた十分な安全マージンを備えています。
• 空冷設計:プロセス冷却水接続の必要性がなくなり、設置が簡素化され、冷却水の品質管理に関する施設の継続的な課題が回避されます。
• コンパクトな設置面積:1,578 x 543 x 860 mm の寸法は、構造的な変更を必要とせずに既存のポンプ アルコーブ スペースに適合し、設備適応コストを推定 12,000 ドル節約しました。

両方の LGV-540 ユニットの設置と試運転は、KAIEN のエンジニアリング部門からの遠隔技術指導のサポートを受けて、メーカーの社内メンテナンス チームによって 5 営業日以内に完了しました。ポンプは、Modbus RTU 通信を介して既存の凍結乾燥機制御システムと統合され、施設の SCADA プラットフォームから真空レベル、ポンプ温度、稼働時間を集中監視できるようになりました。

導入から 12 か月後、この製薬メーカーは、油関連のバッチ不良が完全に排除され、真空システムのエネルギー消費量が 32% 削減され、メンテナンス労働時間が 85% 減少したと報告しました。同社の品質保証責任者は、KAIENポンプが真空システムの汚染に関連する観察を一度もせずに3回連続でFDA監視監査に合格したことを指摘したが、これは同施設の15年間の稼働史上初のことである。これらの結果に基づいて、メーカーは 2027 年の凍結乾燥能力拡張計画に備えて、LGV-540 ユニットを 2 台追加発注しました。

機器、輸送、設置、初年度のスペアパーツを含むプロジェクトの総コストは、メンテナンスの労力、エネルギー消費の節約と製品損失の排除を組み合わせて 14 か月以内に回収されました。それ以来、エンジニアリング チームは、同社の米国の 3 つの製造拠点におけるすべての新しいクリーン ルーム真空用途に対して、KAIEN オイルフリー真空ポンプを標準化しました。