Amerykański producent farmaceutyczny osiągnął zerowe zanieczyszczenie pompą próżniową KAIEN LGV-540

Średni producent farmaceutyczny z siedzibą w New Jersey, USA, specjalizujący się w sterylnych lekach do wstrzykiwań i produktach liofilizowanych,/zostały zmagać się z /trwałym problemem zanieczyszczenia /w ich systemie podciśnieniowymWykorzystując pompy obrotowe, pomimo regularnej konserwacji,wytwarzały ślady mgły olejowej, co okresowo wpływało na sterylność fiolek liofilizowanych podczas krytycznej fazy pierwotnego suszenia.Z roczną produkcją o wartości ponad 80 milionów dolarów i coraz bardziej rygorystycznymi wymaganiami FDA,przedsiębiorstwo rozpoczęło poszukiwania bezolejowego rozwiązania próżniowego spełniającego zarówno specyfikacje techniczne, jak i ograniczenia budżetowe.

Zestaw liofilizacyjny producenta farmaceutycznego umożliwił jednoczesne działanie trzech suszarek do zamrażania, z których każda wymagała poziomu próżni ≤ 10 Pa podczas fazy sublimacji.Istniejące pompy zatwierdzone olejem wymagały miesięcznej wymiany oleju, wymiany kwartalnych uszczelnień i corocznych dużych remontów, które łącznie zużywały ponad 120 godzin czasu technika konserwacji rocznie.W obiekcie odnotowano średnio 3-4 odrzucenia partii rocznie z powodu zanieczyszczenia związanego z ropąKażda z nich stanowi około 45 tysięcy dolarów w kosztach utraty produktu i dokumentacji.Zespół inżynierów potrzebował rozwiązania, które całkowicie usunęłoby olej z procesu próżniowego, zachowując lub przekraczając wydajność pompowania istniejącego systemu.

Po przeanalizowaniu propozycji trzech międzynarodowych producentów pomp próżniowych firma wybrała dwaKAIEN LGV-540 Bezolejowe suche pompy próżniowe śrubowew konfiguracji chłodzonej powietrzem. W kryteriach wyboru uwzględniono następujące kluczowe cechy:

• Bezolejowa operacja sucha:Zerowa smarowanie w komorze roboczej eliminowało wszelkie możliwości zanieczyszczenia węglowodorami, które mogłyby dotrzeć do produktu, co było krytycznym wymogiem potwierdzonym podczas przeglądu inspekcji przed zatwierdzeniem przez FDA.
• Wysoka wydajność pod próżnią:LGV-540 zapewnia maksymalne ciśnienie ≤5 Pa przy prędkości pompowania 540 m3/h, przekraczając wymóg 10 Pa systemu liofilizacji przy znacznym marginesie bezpieczeństwa dla przyszłej ekspansji mocy.
• Wymóg:Wyeliminowano konieczność podłączenia wody chłodzącej do procesu, uproszczono instalację i uniknięto trwających wyzwań instalacji związanych z zarządzaniem jakością wody chłodzącej.
• Kompaktowy odcisk:Wymiary 1,578 x 543 x 860 mm pasowały do istniejącej alkiwy pompowej bez konieczności modyfikacji konstrukcyjnej, oszczędzając około 12 000 USD na kosztach adaptacji obiektu.

Instalacja i uruchomienie obu jednostek LGV-540 zostało zakończone w ciągu pięciu dni roboczych przez wewnętrzny zespół konserwacji producenta,wspierane przez zdalne wskazówki techniczne z działu inżynierii KAIENPompy zostały zintegrowane z istniejącymi systemami sterowania liofilizatorem za pośrednictwem komunikacji Modbus RTU, umożliwiając scentralizowane monitorowanie poziomu próżni, temperatury pompy,i godziny pracy z platformy SCADA obiektu.

Dwanaście miesięcy po instalacji producent farmaceutyczny zgłosił całkowite wyeliminowanie odrzuceń partii związanych z olejem, 32% zmniejszenie zużycia energii w systemie próżniowym,i 85% zmniejszenie czasu pracy w obsłudzeDyrektor ds. zapewnienia jakości firmy zauważył, że pompy KAIEN przeszły trzy kolejne audyty nadzoru FDA bez jednej obserwacji związanej z zanieczyszczeniem układu próżniowego,Po raz pierwszy w 15-letniej historii eksploatacji obiektuNa podstawie tych wyników producent zamówił dwie dodatkowe jednostki LGV-540 dla planowanego rozszerzenia zdolności liofilizacji w 2027 r.

Całkowity koszt projektu, w tym wyposażenie, wysyłka, instalacja i części zamienne w pierwszym roku, został odzyskany w ciągu 14 miesięcy dzięki łącznym oszczędnościom w pracy konserwacyjnej, zużyciu energii,i wyeliminowane straty produktówZespół inżynierów zstandaryzował pompy próżniowe KAIEN bez oleju dla wszystkich nowych aplikacji próżniowych w czystych pomieszczeniach w trzech zakładach produkcyjnych firmy w USA.