अमेरिकी औषधि निर्माता ने कायेन एलजीवी-540 तेल मुक्त वैक्यूम पंप के साथ शून्य प्रदूषण हासिल किया

न्यू जर्सी, संयुक्त राज्य अमेरिका में स्थित एक मध्यम आकार की फार्मास्युटिकल निर्माता, जो बाँझ इंजेक्टेबल दवाओं और लियोफिलाइज्ड उत्पादों में विशेषज्ञता रखती है, को अपने फ्रीज-सुखाने वाले वैक्यूम सिस्टम में लगातार संदूषण की चुनौती का सामना करना पड़ा। सुविधा के पुराने तेल-सीलबंद रोटरी वेन पंप, नियमित रखरखाव के बावजूद, ट्रेस ऑयल धुंध बैकस्ट्रीमिंग उत्पन्न कर रहे थे जो समय-समय पर महत्वपूर्ण प्राथमिक सुखाने के चरण के दौरान लियोफिलिज्ड शीशियों की बाँझपन से समझौता करते थे। 80 मिलियन डॉलर से अधिक के वार्षिक उत्पादन और एफडीए ऑडिट आवश्यकताओं के लगातार सख्त होने के साथ, कंपनी ने एक तेल मुक्त वैक्यूम समाधान की खोज शुरू की जो उनकी तकनीकी विशिष्टताओं और बजट बाधाओं दोनों को पूरा कर सके।

फार्मास्युटिकल निर्माता के लियोफिलिज़ेशन सुइट ने एक साथ तीन फ़्रीज़ ड्रायर संचालित किए, जिनमें से प्रत्येक को उर्ध्वपातन चरण के दौरान ≤10 Pa के वैक्यूम स्तर की आवश्यकता होती है। मौजूदा तेल-सील पंपों ने मासिक तेल परिवर्तन, त्रैमासिक सील प्रतिस्थापन और वार्षिक प्रमुख ओवरहाल की मांग की, जिसमें सामूहिक रूप से प्रति वर्ष 120 घंटे से अधिक रखरखाव तकनीशियन का समय लगता था। अधिक गंभीर रूप से, इस सुविधा में तेल से संबंधित संदूषण के कारण प्रति वर्ष औसतन 3-4 बैच अस्वीकृतियों का अनुभव हुआ, प्रत्येक उत्पाद और दस्तावेज़ीकरण लागत में लगभग $ 45,000 का नुकसान हुआ। इंजीनियरिंग टीम को एक ऐसे समाधान की आवश्यकता थी जो मौजूदा प्रणाली के पंपिंग प्रदर्शन को बनाए रखते हुए या उससे अधिक करते हुए वैक्यूम प्रक्रिया से तेल को पूरी तरह से खत्म कर दे।

तीन अंतरराष्ट्रीय वैक्यूम पंप निर्माताओं के प्रस्तावों का मूल्यांकन करने के बाद, कंपनी ने दो का चयन कियाKAIEN LGV-540 ऑयल फ्री ड्राई स्क्रू वैक्यूम पंपएयर-कूल्ड कॉन्फ़िगरेशन के साथ। चयन मानदंड में निम्नलिखित प्रमुख विशेषताओं को प्राथमिकता दी गई:

• तेल मुक्त ड्राई ऑपरेशन:कार्य कक्ष में शून्य स्नेहन ने उत्पाद तक पहुंचने वाले हाइड्रोकार्बन संदूषण की किसी भी संभावना को समाप्त कर दिया, एफडीए पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण समीक्षा के दौरान एक महत्वपूर्ण आवश्यकता को मान्य किया गया।
• उच्च वैक्यूम प्रदर्शन:LGV-540 540 m³/h पंपिंग गति के साथ ≤5 Pa परम दबाव प्रदान करता है, जो भविष्य की क्षमता विस्तार के लिए पर्याप्त सुरक्षा मार्जिन के साथ लियोफिलाइजेशन सिस्टम की 10 Pa आवश्यकता से अधिक है।
• एयर-कूल्ड डिज़ाइन:प्रक्रिया को ठंडा करने वाले पानी के कनेक्शन की आवश्यकता को समाप्त कर दिया, स्थापना को सरल बनाया और ठंडा पानी की गुणवत्ता प्रबंधन के साथ सुविधा की चल रही चुनौती से बचा लिया।
• कॉम्पैक्ट पदचिह्न:1,578 x 543 x 860 मिमी आयाम संरचनात्मक संशोधन की आवश्यकता के बिना मौजूदा पंप एल्कोव स्थान से मेल खाते हैं, जिससे सुविधा अनुकूलन लागत में अनुमानित $12,000 की बचत होती है।

दोनों LGV-540 इकाइयों की स्थापना और कमीशनिंग निर्माता की इन-हाउस रखरखाव टीम द्वारा पांच कार्य दिवसों के भीतर पूरी की गई, जो KAIEN के इंजीनियरिंग विभाग के दूरस्थ तकनीकी मार्गदर्शन द्वारा समर्थित थी। पंपों को मॉडबस आरटीयू संचार के माध्यम से मौजूदा लियोफिलाइज़र नियंत्रण प्रणालियों के साथ एकीकृत किया गया था, जिससे सुविधा के एससीएडीए प्लेटफॉर्म से वैक्यूम स्तर, पंप तापमान और संचालन घंटों की केंद्रीकृत निगरानी सक्षम हो गई थी।

स्थापना के बारह महीने बाद, दवा निर्माता ने तेल से संबंधित बैच अस्वीकृतियों के पूर्ण उन्मूलन, वैक्यूम सिस्टम ऊर्जा खपत में 32% की कमी और रखरखाव श्रम घंटों में 85% की कमी की सूचना दी। कंपनी के गुणवत्ता आश्वासन निदेशक ने कहा कि KAIEN पंपों ने वैक्यूम सिस्टम संदूषण से संबंधित एक भी अवलोकन के बिना लगातार तीन FDA निगरानी ऑडिट पास किए हैं, जो सुविधा के 15 साल के परिचालन इतिहास में पहली बार है। इन परिणामों के आधार पर, निर्माता ने 2027 में नियोजित लियोफिलाइज़ेशन क्षमता विस्तार के लिए दो अतिरिक्त LGV-540 इकाइयों का ऑर्डर दिया है।

उपकरण, शिपिंग, स्थापना और प्रथम वर्ष के स्पेयर पार्ट्स सहित कुल परियोजना लागत, रखरखाव श्रम, ऊर्जा खपत में संयुक्त बचत के माध्यम से 14 महीने के भीतर वसूल की गई और उत्पाद हानि को समाप्त कर दिया गया। तब से इंजीनियरिंग टीम ने कंपनी के तीन अमेरिकी विनिर्माण स्थलों पर सभी नए स्वच्छ कक्ष वैक्यूम अनुप्रयोगों के लिए KAIEN तेल मुक्त वैक्यूम पंपों को मानकीकृत किया है।