Ο κατασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων των ΗΠΑ επιτυγχάνει μηδενική μόλυνση με αντλία κενού χωρίς λάδι KAIEN LGV-540

Μια μεσαίου μεγέθους φαρμακευτική εταιρεία με έδρα το Νιου Τζέρσεϊ, στις ΗΠΑ, ειδικευμένη σε αποστειρωμένα ενέσιμα φάρμακα και λυοφιλιωμένα προϊόντα,Αντιμετώπισαν μια διαρκή πρόκληση μόλυνσης στο σύστημα κενού κατάψυξηςΟι παλαιότερες πετρελαϊκές αντλίες, παρά την τακτική συντήρηση,δημιουργούσαν ίχνη ορυκτής ομίχλης που περιοδικά έθεταν σε κίνδυνο την στείρωση των λυοφιλιωμένων φιαλιδίων κατά τη διάρκεια της κρίσιμης πρώτης φάσης ξήρανσης.Με την ετήσια παραγωγή που εκτιμάται σε πάνω από 80 εκατομμύρια δολάρια και τις απαιτήσεις ελέγχου του FDA να γίνονται όλο και αυστηρότερες,η εταιρεία ξεκίνησε την αναζήτηση λύσης κενού χωρίς λάδι που θα μπορούσε να ανταποκριθεί τόσο στις τεχνικές προδιαγραφές της όσο και στους περιορισμούς του προϋπολογισμού της.

Η συσκευή λυοφιλίωσης του φαρμακευτικού κατασκευαστή λειτουργούσε με τρεις ψυκτικόξηρες ταυτόχρονα, καθένας από τους οποίους απαιτούσε επίπεδα κενού ≤ 10 Pa κατά τη διάρκεια της φάσης υπολίμανσης.Οι υφιστάμενες αντλίες με σφραγισμένο λάδι απαιτούσαν μηνιαίες αλλαγές λάδι, τριμηνιαίες αντικαταστάσεις σφραγίδων, και ετήσιες μεγάλες επισκευές που συλλογικά κατανάλωναν πάνω από 120 ώρες χρόνου τεχνικού συντήρησης ετησίως.η εγκατάσταση παρουσίασε κατά μέσο όρο 3-4 απορρίψεις παρτίδων ετησίως λόγω μόλυνσης που σχετίζεται με το πετρέλαιο, το καθένα αντιπροσωπεύει περίπου $ 45,000 σε χαμένα προϊόντα και τα έξοδα τεκμηρίωσης.Η ομάδα μηχανικών απαιτούσε μια λύση που θα εξαλείφει πλήρως το λάδι από τη διαδικασία κενού διατηρώντας ή υπερβαίνοντας την απόδοση άντλησης του υπάρχοντος συστήματος.

Μετά την αξιολόγηση των προτάσεων από τρεις διεθνείς κατασκευαστές αντλιών κενού, η εταιρεία επέλεξε δύοΚΑΙΕΝ LGV-540 Ακατέργαστες στεγνές αντλίες κενού με βίδεςΤα κριτήρια επιλογής έδωσαν προτεραιότητα στα ακόλουθα βασικά χαρακτηριστικά:

• Ανεξαρτήτως ελαίου ξηρή λειτουργία:Η μηδενική λίπανση στον θάλαμο εργασίας εξαλείφει κάθε πιθανότητα μόλυνσης από υδρογονάνθρακες που φτάνει στο προϊόν, μια κρίσιμη απαίτηση που επικυρώθηκε κατά τη διάρκεια της εξέτασης επιθεώρησης πριν από την έγκριση του FDA.
• Υψηλή απόδοση υπό κενό:Το LGV-540 παρέχει τελική πίεση ≤5 Pa με ταχύτητα άντλησης 540 m3/h, υπερβαίνοντας την απαίτηση 10 Pa του συστήματος λυοφιλίωσης με σημαντικό περιθώριο ασφάλειας για μελλοντική επέκταση της χωρητικότητας.
• Σχεδιασμός με ψύξη με αέρα:Εξάλειψη της ανάγκης για συνδέσεις νερού ψύξης της διαδικασίας, απλούστευση της εγκατάστασης και αποφυγή της συνεχιζόμενης πρόκλησης της εγκατάστασης με τη διαχείριση της ποιότητας του νερού ψύξης.
• Συμπληρωματικό αποτύπωμαΟι διαστάσεις των 1.578 x 543 x 860 mm ταιριάζουν με τον υπάρχοντα χώρο αντλίας χωρίς να απαιτείται δομική τροποποίηση, εξοικονομώντας περίπου 12.000 δολάρια σε κόστη προσαρμογής των εγκαταστάσεων.

Η εγκατάσταση και η θέση σε λειτουργία των δύο μονάδων LGV-540 ολοκληρώθηκε εντός πέντε εργάσιμων ημερών από την εσωτερική ομάδα συντήρησης του κατασκευαστή.Υποστηρίζεται από εξ αποστάσεως τεχνική καθοδήγηση από το τμήμα μηχανικών της KAIENΟι αντλίες ενσωματώθηκαν με τα υπάρχοντα συστήματα ελέγχου λυοφιλεστή μέσω της επικοινωνίας Modbus RTU, επιτρέποντας την κεντρική παρακολούθηση των επιπέδων κενού, της θερμοκρασίας της αντλίας, τηςκαι ώρες λειτουργίας από την πλατφόρμα SCADA της εγκατάστασης.

Δώδεκα μήνες μετά την εγκατάσταση, ο φαρμακευτικός κατασκευαστής ανέφερε πλήρη εξάλειψη των απορρίψεων παρτίδων που σχετίζονται με το λάδι, μείωση κατά 32% της κατανάλωσης ενέργειας του συστήματος κενού,και 85% μείωση των ωρών εργασίας συντήρησηςΟ διευθυντής διασφάλισης ποιότητας της εταιρείας σημείωσε ότι οι αντλίες KAIEN είχαν περάσει τρεις διαδοχικές επιθεωρήσεις επιτήρησης του FDA χωρίς μια και μοναδική παρατήρηση σχετικά με τη μόλυνση του συστήματος κενού,για πρώτη φορά στην 15ετή ιστορία λειτουργίας της εγκατάστασηςΒάσει αυτών των αποτελεσμάτων, ο κατασκευαστής έχει παραγγείλει δύο επιπλέον μονάδες LGV-540 για την προγραμματισμένη επέκταση της ικανότητας λυοφιλίωσης το 2027.

Το συνολικό κόστος του έργου, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού, της αποστολής, της εγκατάστασης και των ανταλλακτικών του πρώτου έτους, ανακτήθηκε εντός 14 μηνών μέσω συνδυασμένης εξοικονόμησης εργατικού δυναμικού συντήρησης, κατανάλωσης ενέργειας,και εξαλείφθηκαν οι απώλειες προϊόντωνΗ ομάδα μηχανικών έχει από τότε τυποποιήσει τις αντλίες κενού χωρίς λάδι της KAIEN για όλες τις νέες εφαρμογές κενού καθαρού δωματίου σε τρεις εγκαταστάσεις παραγωγής της εταιρείας στις ΗΠΑ.