Американский фармацевтический производитель добился нулевого загрязнения с помощью безмасляного вакуумного насоса KAIEN LGV-540

Фармацевтический производитель среднего размера, базирующийся в Нью-Джерси, США, специализирующийся на стерильных инъекционных препаратах и ​​лиофилизированных продуктах, столкнулся с постоянной проблемой загрязнения в своей вакуумной системе сублимационной сушки. Устаревшие пластинчато-роторные насосы с масляным уплотнением, несмотря на регулярное техническое обслуживание, создавали обратный поток следов масляного тумана, который периодически нарушал стерильность лиофилизированных флаконов во время критической фазы первичной сушки. Поскольку годовой объем производства оценивается более чем в 80 миллионов долларов США, а требования аудита FDA становятся все более строгими, компания начала поиск безмасляного вакуумного решения, которое могло бы удовлетворить как ее технические характеристики, так и бюджетные ограничения.

В комплексе лиофилизации фармацевтического производителя одновременно работали три сублимационные сушилки, каждая из которых на этапе сублимации требовала уровня вакуума ≤10 Па. Существующие насосы с масляным уплотнением требовали ежемесячной замены масла, ежеквартальной замены уплотнений и ежегодного капитального ремонта, что в совокупности отнимало более 120 часов времени технического обслуживания в год. Что еще более важно, на предприятии в среднем случалось отбраковывать 3-4 партии продукции в год из-за загрязнения нефтью, каждая из которых представляла собой примерно 45 000 долларов США в виде потерь продукта и документации. Команде инженеров требовалось решение, которое полностью исключило бы масло из вакуумного процесса, сохраняя при этом производительность откачки существующей системы или превосходя ее.

Оценив предложения трех международных производителей вакуумных насосов, компания выбрала двухKAIEN LGV-540 Безмасляные суховинтовые вакуумные насосыс воздушным охлаждением. Критериями выбора были следующие ключевые характеристики:

• Безмасляная сухая работа:Отсутствие смазки в рабочей камере исключило любую возможность попадания углеводородного загрязнения в продукт, что является критически важным требованием, подтвержденным во время проверки перед одобрением FDA.
• Высокая производительность вакуума:LGV-540 обеспечивает предельное давление ≤5 Па при скорости откачки 540 м³/ч, что превышает требования системы лиофилизации в 10 Па и имеет значительный запас прочности для будущего расширения производительности.
• Конструкция с воздушным охлаждением:Устранена необходимость в подключениях технологической охлаждающей воды, что упрощает установку и позволяет избежать постоянных проблем предприятия с управлением качеством охлаждающей воды.
• Компактный размер:Размеры 1578 x 543 x 860 мм соответствовали существующему пространству ниши насоса, не требуя структурных изменений, что позволило сэкономить примерно 12 000 долларов США на затратах на адаптацию объекта.

Монтаж и ввод в эксплуатацию обоих агрегатов LGV-540 были завершены в течение пяти рабочих дней собственной командой технического обслуживания производителя при поддержке удаленного технического руководства инженерного отдела KAIEN. Насосы были интегрированы с существующими системами управления лиофилизаторами через связь Modbus RTU, что позволило централизованно контролировать уровни вакуума, температуру насосов и часы работы с платформы SCADA предприятия.

Через двенадцать месяцев после установки фармацевтический производитель сообщил о полном устранении брака партий, связанного с маслом, снижении энергопотребления вакуумной системы на 32% и сокращении рабочего времени на техническое обслуживание на 85%. Директор по обеспечению качества компании отметил, что насосы KAIEN прошли три последовательных надзорных аудита FDA без единого наблюдения, связанного с загрязнением вакуумной системы, что стало первым за 15-летнюю историю эксплуатации предприятия. На основании этих результатов производитель разместил заказ на две дополнительные установки LGV-540 для планового расширения мощностей лиофилизации в 2027 году.

Общая стоимость проекта, включая оборудование, доставку, установку и запасные части для первого года эксплуатации, была оплачена в течение 14 месяцев за счет совокупной экономии труда на техническом обслуживании, энергопотребления и устранения потерь продукции. С тех пор команда инженеров стандартизировала безмасляные вакуумные насосы KAIEN для всех новых вакуумных систем в чистых помещениях на трех производственных площадках компании в США.