미국 제약 제조업체, KAIEN LGV-540 오일 프리 진공 펌프로 오염 제로 달성

미국 뉴저지에 본사를 두고 멸균 주사용 약물과 동결건조 제품을 전문으로 하는 한 중견 제약 제조업체는 동결건조 진공 시스템에서 지속적인 오염 문제에 직면했습니다. 시설의 레거시 오일 밀봉 회전 날개 펌프는 정기적인 유지 관리에도 불구하고 중요한 1차 건조 단계에서 동결건조된 바이알의 멸균성을 주기적으로 손상시키는 미량의 오일 미스트 역류를 생성하고 있었습니다. 연간 생산량이 8천만 달러가 넘고 FDA 감사 요구 사항이 점점 엄격해짐에 따라 회사는 기술 사양과 예산 제약을 모두 충족할 수 있는 오일 프리 진공 솔루션을 찾기 시작했습니다.

제약 제조업체의 동결건조 제품군은 3개의 동결 건조기를 동시에 운영했으며, 각 동결 건조기는 승화 단계에서 10 Pa 이하의 진공 수준을 필요로 했습니다. 기존의 오일 밀봉 펌프는 월별 오일 교환, 분기별 밀봉 교체, 연간 주요 정비를 요구하여 연간 120시간 이상의 유지 보수 기술자 시간을 소비했습니다. 더욱 심각한 것은 이 시설에서 석유 관련 오염으로 인해 연간 평균 3-4건의 배치 거부가 발생했다는 것입니다. 각 거부는 제품 손실 및 문서화 비용으로 약 45,000달러에 해당합니다. 엔지니어링 팀은 기존 시스템의 펌핑 성능을 유지하거나 초과하면서 진공 공정에서 오일을 완전히 제거하는 솔루션이 필요했습니다.

세 개의 국제 진공 펌프 제조업체의 제안을 평가한 후 회사는 두 개를 선택했습니다.KAIEN LGV-540 오일프리 건식 스크류 진공 펌프공냉식 구성. 선택 기준은 다음과 같은 주요 기능에 우선순위를 두었습니다.

• 오일 프리 건식 작업:작업실의 윤활이 전혀 이루어지지 않아 탄화수소 오염이 제품에 도달할 가능성이 없어졌으며 이는 FDA 사전 승인 검사 검토 중에 검증된 중요한 요구 사항입니다.
• 높은 진공 성능:LGV-540은 540m³/h 펌핑 속도로 5Pa 이하의 최종 압력을 제공하며, 이는 향후 용량 확장을 위한 상당한 안전 여유와 함께 동결건조 시스템의 10Pa 요구 사항을 초과합니다.
• 공냉식 디자인:공정 냉각수 연결의 필요성을 제거하여 설치를 단순화하고 냉각수 품질 관리에 대한 시설의 지속적인 문제를 방지했습니다.
• 컴팩트한 설치 공간:1,578 x 543 x 860mm 치수는 구조적 수정 없이 기존 펌프 벽감 공간과 일치하여 시설 개조 비용에서 약 12,000달러를 절약했습니다.

두 LGV-540 장치의 설치 및 시운전은 KAIEN 엔지니어링 부서의 원격 기술 지원을 받아 제조업체 내부 유지 관리 팀이 영업일 기준 5일 이내에 완료했습니다. 펌프는 Modbus RTU 통신을 통해 기존 동결건조기 제어 시스템과 통합되어 시설의 SCADA 플랫폼에서 진공 수준, 펌프 온도 및 작동 시간을 중앙 집중식으로 모니터링할 수 있습니다.

설치 후 12개월이 지나서 제약 제조업체는 오일 관련 배치 거부가 완전히 제거되고 진공 시스템 에너지 소비가 32% 감소했으며 유지 관리 노동 시간이 85% 감소했다고 보고했습니다. 회사의 품질 보증 책임자는 KAIEN 펌프가 진공 시스템 오염과 관련된 단 한 번의 관찰도 없이 3회 연속 FDA 감시 감사를 통과했다고 언급했습니다. 이는 시설의 15년 운영 역사상 처음입니다. 이러한 결과를 바탕으로 제조업체는 2027년 동결건조 용량 확장을 위해 LGV-540 장치 2대를 추가로 주문했습니다.

장비, 운송, 설치 및 첫해 예비 부품을 포함한 총 프로젝트 비용은 유지 관리 노동력 절감, 에너지 소비 절감 및 제품 손실 제거를 통해 14개월 이내에 회수되었습니다. 이후 엔지니어링 팀은 회사의 미국 제조 현장 3곳에 걸쳐 모든 새로운 클린룸 진공 응용 분야에 대해 KAIEN 오일 프리 진공 펌프를 표준화했습니다.