Fabricante farmacéutico estadounidense logra cero contaminación con bomba de vacío libre de aceite KAIEN LGV-540

Un fabricante farmacéutico de tamaño mediano con sede en Nueva Jersey, Estados Unidos, especializado en medicamentos inyectables estériles y productos liofilizados, enfrentó un desafío de contaminación persistente en su sistema de vacío de liofilización. Las antiguas bombas de paletas rotativas selladas con aceite de la instalación, a pesar del mantenimiento regular, generaban trazas de niebla de aceite en contracorriente que comprometían periódicamente la esterilidad de los viales liofilizados durante la fase crítica de secado primario. Con una producción anual valorada en más de 80 millones de dólares y los requisitos de auditoría de la FDA cada vez más estrictos, la empresa inició la búsqueda de una solución de vacío sin aceite que pudiera cumplir tanto con sus especificaciones técnicas como con sus limitaciones presupuestarias.

La sala de liofilización del fabricante farmacéutico operó tres liofilizadores simultáneamente, cada uno de los cuales requirió niveles de vacío de ≤10 Pa durante la fase de sublimación. Las bombas selladas con aceite existentes exigían cambios de aceite mensuales, reemplazos de sellos trimestrales y revisiones importantes anuales que en conjunto consumían más de 120 horas de tiempo de mantenimiento del técnico por año. Más importante aún, la instalación experimentó un promedio de 3 a 4 rechazos de lotes por año atribuidos a la contaminación relacionada con el petróleo, cada uno de los cuales representa aproximadamente $45 000 en costos de documentación y productos perdidos. El equipo de ingeniería necesitaba una solución que eliminara por completo el aceite del proceso de vacío y al mismo tiempo mantuviera o superara el rendimiento de bombeo del sistema existente.

Después de evaluar propuestas de tres fabricantes internacionales de bombas de vacío, la empresa seleccionó dosBombas de vacío de tornillo seco sin aceite KAIEN LGV-540con configuración enfriada por aire. Los criterios de selección priorizaron las siguientes características clave:

• Operación en seco sin aceite:La lubricación cero en la cámara de trabajo eliminó cualquier posibilidad de que la contaminación por hidrocarburos llegara al producto, un requisito crítico validado durante la revisión de inspección previa a la aprobación de la FDA.
• Rendimiento de alto vacío:El LGV-540 ofrece una presión máxima de ≤5 Pa con una velocidad de bombeo de 540 m³/h, superando el requisito de 10 Pa del sistema de liofilización con un margen de seguridad sustancial para una futura expansión de la capacidad.
• Diseño enfriado por aire:Se eliminó la necesidad de conexiones de agua de refrigeración de procesos, lo que simplificó la instalación y evitó el desafío continuo de la instalación con la gestión de la calidad del agua de refrigeración.
• Huella compacta:Las dimensiones de 1.578 x 543 x 860 mm coincidían con el espacio existente del nicho de la bomba sin requerir modificaciones estructurales, ahorrando aproximadamente $12.000 en costos de adaptación de las instalaciones.

La instalación y puesta en marcha de ambas unidades LGV-540 se completó en cinco días hábiles por el equipo de mantenimiento interno del fabricante, con el apoyo de la orientación técnica remota del departamento de ingeniería de KAIEN. Las bombas se integraron con los sistemas de control de liofilizador existentes a través de comunicación Modbus RTU, lo que permitió el monitoreo centralizado de los niveles de vacío, la temperatura de la bomba y las horas de funcionamiento desde la plataforma SCADA de la instalación.

Doce meses después de la instalación, el fabricante farmacéutico informó la eliminación completa de los rechazos de lotes relacionados con el aceite, una reducción del 32 % en el consumo de energía del sistema de vacío y una disminución del 85 % en las horas de mano de obra de mantenimiento. El director de control de calidad de la compañía señaló que las bombas KAIEN habían pasado tres auditorías de vigilancia consecutivas de la FDA sin una sola observación relacionada con la contaminación del sistema de vacío, una novedad en los 15 años de historia operativa de la instalación. Con base en estos resultados, el fabricante realizó un pedido de dos unidades LGV-540 adicionales para una expansión planificada de la capacidad de liofilización en 2027.

El costo total del proyecto, incluidos el equipo, el envío, la instalación y los repuestos del primer año, se recuperó en 14 meses mediante ahorros combinados en mano de obra de mantenimiento, consumo de energía y la eliminación de pérdidas de productos. Desde entonces, el equipo de ingeniería ha estandarizado las bombas de vacío sin aceite KAIEN para todas las nuevas aplicaciones de vacío de salas limpias en las tres plantas de fabricación de la empresa en EE. UU.