Un fabricant pharmaceutique américain atteint zéro contamination grâce à la pompe à vide sans huile KAIEN LGV-540

Un fabricant pharmaceutique de taille moyenne basé dans le New Jersey, aux États-Unis, spécialisé dans les médicaments injectables stériles et les produits lyophilisés, était confronté à un problème de contamination persistant dans son système de lyophilisation sous vide. Les anciennes pompes rotatives à palettes étanches à l'huile de l'installation, malgré un entretien régulier, généraient des traces de brouillard d'huile qui compromettaient périodiquement la stérilité des flacons lyophilisés pendant la phase critique de séchage primaire. Avec une production annuelle évaluée à plus de 80 millions de dollars et des exigences d'audit de la FDA de plus en plus strictes, l'entreprise a lancé une recherche d'une solution de vide sans huile capable de répondre à la fois à ses spécifications techniques et à ses contraintes budgétaires.

La suite de lyophilisation du fabricant pharmaceutique faisait fonctionner simultanément trois lyophilisateurs, chacun nécessitant des niveaux de vide ≤ 10 Pa pendant la phase de sublimation. Les pompes à joint d'huile existantes nécessitaient des vidanges d'huile mensuelles, des remplacements de joints trimestriels et des révisions majeures annuelles qui consommaient collectivement plus de 120 heures de temps de technicien de maintenance par an. Plus grave encore, l'installation a connu en moyenne 3 à 4 rejets de lots par an attribués à une contamination liée au pétrole, chacun représentant environ 45 000 $ en produits perdus et en coûts de documentation. L'équipe d'ingénierie avait besoin d'une solution qui éliminerait entièrement l'huile du processus sous vide tout en maintenant ou en dépassant les performances de pompage du système existant.

Après avoir évalué les propositions de trois fabricants internationaux de pompes à vide, l'entreprise en a sélectionné deuxPompes à vide à vis sèches sans huile KAIEN LGV-540avec configuration refroidie par air. Les critères de sélection ont priorisé les caractéristiques clés suivantes :

• Fonctionnement à sec sans huile :L'absence de lubrification dans la chambre de travail a éliminé toute possibilité de contamination par des hydrocarbures atteignant le produit, une exigence critique validée lors de l'inspection préalable à l'approbation de la FDA.
• Performances sous vide poussé :Le LGV-540 fournit une pression ultime ≤ 5 Pa avec une vitesse de pompage de 540 m³/h, dépassant les exigences de 10 Pa du système de lyophilisation avec une marge de sécurité substantielle pour une expansion future de la capacité.
• Conception refroidie par air :Élimination du besoin de raccordements d'eau de refroidissement de procédé, simplifiant l'installation et évitant le défi permanent de l'installation en matière de gestion de la qualité de l'eau de refroidissement.
• Encombrement compact :Les dimensions de 1 578 x 543 x 860 mm correspondaient à l'espace existant de l'alcôve de la pompe sans nécessiter de modification structurelle, ce qui a permis d'économiser environ 12 000 $ en coûts d'adaptation des installations.

L'installation et la mise en service des deux unités LGV-540 ont été réalisées en cinq jours ouvrables par l'équipe de maintenance interne du fabricant, soutenue par les conseils techniques à distance du service d'ingénierie de KAIEN. Les pompes ont été intégrées aux systèmes de contrôle du lyophilisateur existants via la communication Modbus RTU, permettant une surveillance centralisée des niveaux de vide, de la température de la pompe et des heures de fonctionnement à partir de la plate-forme SCADA de l'installation.

Douze mois après l'installation, le fabricant pharmaceutique a signalé l'élimination complète des rejets de lots liés à l'huile, une réduction de 32 % de la consommation d'énergie du système de vide et une diminution de 85 % des heures de main-d'œuvre de maintenance. Le directeur de l'assurance qualité de l'entreprise a noté que les pompes KAIEN avaient passé avec succès trois audits de surveillance FDA consécutifs sans une seule observation liée à la contamination du système de vide, une première au cours des 15 années d'exploitation de l'installation. Sur la base de ces résultats, le fabricant a passé une commande de deux unités LGV-540 supplémentaires pour une extension prévue de la capacité de lyophilisation en 2027.

Le coût total du projet, y compris l'équipement, l'expédition, l'installation et les pièces de rechange de première année, a été récupéré en 14 mois grâce à des économies combinées en matière de main d'œuvre de maintenance, de consommation d'énergie et à l'élimination des pertes de produits. L'équipe d'ingénierie a depuis standardisé les pompes à vide sans huile KAIEN pour toutes les nouvelles applications de vide en salle blanche sur les trois sites de fabrication de l'entreprise aux États-Unis.