ABD'li İlaç Üreticisi KAIEN LGV-540 Yağsız Vakum Pompasıyla Sıfır Kirliliğe Ulaştı

Merkezi New Jersey, Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan, steril enjekte edilebilir ilaçlar ve liyofilize ürünler konusunda uzmanlaşmış orta ölçekli bir ilaç üreticisi, dondurarak kurutma vakum sistemlerinde kalıcı bir kontaminasyon sorunuyla karşı karşıya kaldı. Tesisin eski yağ sızdırmaz döner kanatlı pompaları, düzenli bakıma rağmen, kritik birincil kurutma aşaması sırasında liyofilize şişelerin sterilitesini periyodik olarak tehlikeye atan eser miktarda yağ buharı geri akışı üretiyordu. Yıllık üretimin 80 milyon doları aşan değeri ve FDA denetim gerekliliklerinin giderek daha sıkı hale gelmesiyle birlikte şirket, hem teknik spesifikasyonlarını hem de bütçe kısıtlamalarını karşılayabilecek yağsız bir vakum çözümü arayışına başladı.

İlaç üreticisinin liyofilizasyon tesisi, her biri süblimasyon aşaması sırasında ≤10 Pa'lık vakum seviyeleri gerektiren üç dondurarak kurutucuyu aynı anda çalıştırdı. Mevcut yağ sızdırmaz pompalar, aylık yağ değişimi, üç ayda bir conta değişimi ve yıllık büyük bakımlar gerektiriyordu; bu da bakım teknisyeninin yılda 120 saatten fazla zamanını tüketiyordu. Daha da önemlisi, tesiste yılda ortalama 3-4 parti reddi yaşandı ve bunların her biri yaklaşık 45.000 $'lık ürün ve dokümantasyon maliyetine karşılık geliyordu. Mühendislik ekibi, mevcut sistemin pompalama performansını korurken veya bu performansı artırırken yağı vakum prosesinden tamamen çıkaracak bir çözüme ihtiyaç duyuyordu.

Üç uluslararası vakum pompası üreticisinin tekliflerini değerlendirdikten sonra şirket iki tanesini seçti.KAIEN LGV-540 Yağsız Kuru Vidalı Vakum Pompalarıhava soğutmalı konfigürasyona sahip. Seçim kriterleri aşağıdaki temel özelliklere öncelik verdi:

• Yağsız Kuru Çalışma:Çalışma odasındaki sıfır yağlama, ürüne hidrokarbon kirliliğinin ulaşma olasılığını ortadan kaldırdı; bu, FDA ön onay incelemesi sırasında doğrulanan kritik bir gerekliliktir.
• Yüksek Vakum Performansı:LGV-540, 540 m³/saat pompalama hızıyla ≤5 Pa nihai basınç sağlayarak, gelecekteki kapasite artırımı için önemli bir güvenlik payı ile liyofilizasyon sisteminin 10 Pa gereksinimini aşar.
• Hava Soğutmalı Tasarım:Proses soğutma suyu bağlantılarına olan ihtiyacı ortadan kaldırarak kurulumu basitleştirdi ve tesisin soğutma suyu kalite yönetimi konusunda süregelen zorluğunu ortadan kaldırdı.
• Kompakt Kaplama Alanı:1.578 x 543 x 860 mm boyutları, yapısal değişiklik gerektirmeden mevcut pompa oyuk alanıyla eşleşerek tesis adaptasyon maliyetlerinde tahmini 12.000 $ tasarruf sağladı.

Her iki LGV-540 ünitesinin kurulumu ve devreye alınması, KAIEN'in mühendislik departmanının uzaktan teknik rehberliğiyle desteklenen üreticinin şirket içi bakım ekibi tarafından beş iş günü içinde tamamlandı. Pompalar, Modbus RTU iletişimi aracılığıyla mevcut liyofilizatör kontrol sistemlerine entegre edilerek tesisin SCADA platformundan vakum seviyelerinin, pompa sıcaklığının ve çalışma saatlerinin merkezi olarak izlenmesi sağlandı.

Kurulumdan on iki ay sonra ilaç üreticisi, yağla ilgili parti reddinin tamamen ortadan kaldırıldığını, vakum sistemi enerji tüketiminde %32'lik bir azalma ve bakım çalışma saatlerinde %85'lik bir azalma bildirdi. Şirketin kalite güvence direktörü, KAIEN pompalarının, tesisin 15 yıllık işletme geçmişinde bir ilk olan, vakum sistemi kirliliğine ilişkin tek bir gözlem olmaksızın art arda üç FDA gözetim denetiminden geçtiğini belirtti. Bu sonuçlara dayanarak üretici, 2027'de planlanan liyofilizasyon kapasitesi genişletmesi için iki ek LGV-540 ünitesi siparişi verdi.

Ekipman, nakliye, kurulum ve ilk yıl yedek parçaları da dahil olmak üzere toplam proje maliyeti, bakım işçiliği, enerji tüketimindeki tasarruflar ve ürün kayıplarının ortadan kaldırılmasıyla 14 ay içinde telafi edildi. Mühendislik ekibi o zamandan beri şirketin ABD'deki üç üretim tesisindeki tüm yeni temiz oda vakum uygulamaları için KAIEN yağsız vakum pompalarını standartlaştırdı.