US-amerikanischer Arzneimittelhersteller erzielt mit der ölfreien Vakuumpumpe KAIEN LGV-540 Null Kontamination

Ein mittelgroßer Pharma-Hersteller mit Sitz in New Jersey, USA, spezialisiert auf sterile injizierbare Medikamente und gefrierte Produkte,Ein solches Problem ist in der Tat nicht zu bewältigen.- Die mit Öl versiegelten Rotationsschieferpumpen der Anlage trotz regelmäßiger Wartungdie Spuren von Ölnebeln erzeugten, die periodisch die Sterilität von gefrierten Durchstechflaschen während der kritischen primären Trocknungsphase beeinträchtigtenMit einer jährlichen Produktion von über 80 Millionen Dollar und immer strengeren FDA-Prüfungsanforderungen,Das Unternehmen suchte nach einer ölfreien Vakuumlösung, die sowohl den technischen Spezifikationen als auch den Budgetbeschränkungen gerecht werden konnte..

Die Lyophilisierungsanlage des Arzneimittelherstellers betrieb gleichzeitig drei Gefriertrockner, die jeweils während der Sublimationsphase einen Vakuum von ≤ 10 Pa benötigten.Die vorhandenen Öldichtpumpen erforderten monatliche Ölwechsel, vierteljährliche Dichtungswechsel und jährliche größere Überholungen, die zusammen mehr als 120 Stunden Wartungstechnikerzeit pro Jahr verbrauchten.Die Anlage verzeichnete durchschnittlich 3-4 Abstoßungen von Chargen pro Jahr, die auf eine mit Öl verbundene Kontamination zurückzuführen sind., die jeweils etwa 45.000 Dollar an verlorenen Produkten und Dokumentationskosten ausmachen.Das Ingenieurteam benötigte eine Lösung, die das Öl aus dem Vakuumprozess vollständig entfernen und gleichzeitig die Pumpenleistung des bestehenden Systems beibehalten oder übertreffen würde.

Nach der Bewertung der Vorschläge von drei internationalen Vakuumpumpenherstellern hat das Unternehmen zweiKAIEN LGV-540 Ölfreie TrockenschraubvakuumpumpenDie Auswahlkriterien richteten sich vorrangig nach folgenden Hauptmerkmalen:

• Ölfreier Trockenbetrieb:Die Null-Schmierung in der Arbeitskammer eliminierte jede Möglichkeit einer Kohlenwasserstoffkontamination, die das Produkt erreicht, eine kritische Anforderung, die während der FDA-Prüfung überprüft wurde.
• Hohe Vakuumleistung:Der LGV-540 liefert einen Höchstdruck von ≤ 5 Pa mit einer Pumplgeschwindigkeit von 540 m3/h und übersteigt damit die 10 Pa-Anforderung des Lyophilisierungssystems mit einer erheblichen Sicherheitsmarge für zukünftige Kapazitätserweiterungen.
• Luftgekühlte Konstruktion:Die Anlagen müssen nicht mehr mit Prozesskühlwasser verbunden werden, die Installation wird vereinfacht und die ständige Herausforderung des Kühlwasserschutzes wird vermieden.
• Kompakter Fußabdruck:Die 1,578 x 543 x 860 mm großen Abmessungen stimmten mit dem vorhandenen Pumpenalkofenraum überein, ohne dass eine Strukturänderung erforderlich war, was schätzungsweise 12.000 US-Dollar an Anpassungskosten einbrachte.

Die Installation und Inbetriebnahme beider LGV-540-Geräte wurde innerhalb von fünf Arbeitstagen durch das interne Wartungsteam des Herstellers abgeschlossen.Unterstützung durch technische Beratung aus der Ferne durch die Ingenieursabteilung von KAIENDie Pumpen wurden über die Modbus-RTU-Kommunikation in die bestehenden Lyophilisator-Steuerungssysteme integriert, wodurch eine zentralisierte Überwachung von Vakuum, Pumptemperatur,und Betriebsstunden von der SCADA-Plattform der Anlage.

Zwölf Monate nach der Installation berichtete der Arzneimittelhersteller von einer vollständigen Beseitigung der mit Öl verbundenen Abstoßungen, einer Verringerung des Energieverbrauchs des Vakuumsystems um 32%,und eine Verringerung der Wartungsarbeitszeit um 85%Der Leiter der Qualitätssicherung des Unternehmens stellte fest, dass die KAIEN-Pumpen drei aufeinanderfolgende FDA-Überwachungsprüfungen bestanden hatten, ohne dass eine einzige Beobachtung bezüglich einer Kontamination des Vakuumsystems vorliegt.Ein erstes Mal in der 15-jährigen Betriebsgeschichte der AnlageAuf der Grundlage dieser Ergebnisse hat der Hersteller eine Bestellung für zwei zusätzliche LGV-540-Einheiten für eine geplante Erweiterung der Lyophilisierungskapazität im Jahr 2027 erteilt.

Die Gesamtkosten des Projekts, einschließlich Ausrüstung, Versand, Installation und Ersatzteile des ersten Jahres, wurden innerhalb von 14 Monaten durch kombinierte Einsparungen bei Wartungsarbeit, Energieverbrauch,und entfernte ProduktverlusteSeitdem hat das Ingenieurteam die ölfreien Vakuumpumpen von KAIEN für alle neuen Reinraumvakuumanwendungen an den drei Produktionsstandorten des Unternehmens in den USA standardisiert.