Il produttore farmaceutico statunitense raggiunge la contaminazione zero con la pompa per vuoto senza olio KAIEN LGV-540

Un produttore farmaceutico di medie dimensioni con sede nel New Jersey, negli Stati Uniti, specializzato in farmaci iniettabili sterili e prodotti liofilizzati, ha dovuto affrontare un problema di contaminazione persistente nel suo sistema di liofilizzazione sotto vuoto. Le precedenti pompe rotative a palette con tenuta a olio della struttura, nonostante la regolare manutenzione, generavano tracce di nebbia d'olio che periodicamente compromettevano la sterilità delle fiale liofilizzate durante la fase critica di asciugatura primaria. Con una produzione annua valutata a oltre 80 milioni di dollari e requisiti di audit FDA sempre più rigorosi, l'azienda ha avviato la ricerca di una soluzione di vuoto oil-free che potesse soddisfare sia le specifiche tecniche che i vincoli di budget.

La suite di liofilizzazione del produttore farmaceutico utilizzava tre liofilizzatori contemporaneamente, ciascuno dei quali richiedeva livelli di vuoto ≤10 Pa durante la fase di sublimazione. Le pompe esistenti con tenuta a olio richiedevano cambi d'olio mensili, sostituzioni trimestrali delle guarnizioni e revisioni importanti annuali che complessivamente consumavano oltre 120 ore di tempo da parte dei tecnici di manutenzione all'anno. Ancora più critico, l'impianto ha subito una media di 3-4 rifiuti di lotti all'anno attribuiti a contaminazione legata al petrolio, ciascuno dei quali rappresentava circa 45.000 dollari in costi di perdita di prodotto e documentazione. Il team di ingegneri necessitava di una soluzione che eliminasse completamente l'olio dal processo del vuoto mantenendo o superando le prestazioni di pompaggio del sistema esistente.

Dopo aver valutato le proposte di tre produttori internazionali di pompe per vuoto, l'azienda ne ha selezionati dueKAIEN LGV-540 Pompe per vuoto a vite a secco senza oliocon configurazione raffreddata ad aria. I criteri di selezione hanno dato priorità alle seguenti caratteristiche chiave:

• Funzionamento a secco senza olio:L'assenza di lubrificazione nella camera di lavoro ha eliminato qualsiasi possibilità che la contaminazione da idrocarburi raggiungesse il prodotto, un requisito fondamentale convalidato durante la revisione dell'ispezione pre-approvazione della FDA.
• Prestazioni ad alto vuoto:L'LGV-540 eroga una pressione finale ≤5 Pa con una velocità di pompaggio di 540 m³/h, superando il requisito di 10 Pa del sistema di liofilizzazione con un sostanziale margine di sicurezza per la futura espansione della capacità.
• Design raffreddato ad aria:Eliminata la necessità di collegamenti dell'acqua di raffreddamento di processo, semplificando l'installazione ed evitando la continua sfida della struttura con la gestione della qualità dell'acqua di raffreddamento.
• Impronta compatta:Le dimensioni di 1.578 x 543 x 860 mm si adattavano allo spazio esistente della nicchia della pompa senza richiedere modifiche strutturali, con un risparmio stimato di 12.000 dollari in costi di adattamento della struttura.

L'installazione e la messa in servizio di entrambe le unità LGV-540 sono state completate entro cinque giorni lavorativi dal team di manutenzione interno del produttore, supportato dalla guida tecnica remota del dipartimento di ingegneria di KAIEN. Le pompe sono state integrate con i sistemi di controllo del liofilizzatore esistenti tramite comunicazione Modbus RTU, consentendo il monitoraggio centralizzato dei livelli di vuoto, della temperatura della pompa e delle ore di funzionamento dalla piattaforma SCADA della struttura.

Dodici mesi dopo l'installazione, il produttore farmaceutico ha segnalato la completa eliminazione dei lotti scarti legati all'olio, una riduzione del 32% nel consumo energetico del sistema per vuoto e una diminuzione dell'85% nelle ore di manodopera per la manutenzione. Il direttore del controllo qualità dell'azienda ha osservato che le pompe KAIEN avevano superato tre audit di sorveglianza consecutivi della FDA senza una sola osservazione relativa alla contaminazione del sistema del vuoto, la prima nei 15 anni di storia operativa della struttura. Sulla base di questi risultati, il produttore ha effettuato un ordine per due unità LGV-540 aggiuntive per un'espansione della capacità di liofilizzazione pianificata nel 2027.

Il costo totale del progetto, comprese attrezzature, spedizione, installazione e pezzi di ricambio del primo anno, è stato recuperato entro 14 mesi grazie al risparmio combinato in manodopera di manutenzione, consumo di energia ed eliminazione delle perdite di prodotto. Da allora il team di ingegneri ha standardizzato le pompe per vuoto senza olio KAIEN per tutte le nuove applicazioni di vuoto per camere bianche nei tre siti produttivi dell'azienda negli Stati Uniti.