Fabricante farmacêutico dos EUA atinge contaminação zero com bomba de vácuo isenta de óleo KAIEN LGV-540

Um fabricante farmacêutico de médio porte com sede em Nova Jersey, Estados Unidos, especializado em medicamentos injetáveis ​​estéreis e produtos liofilizados, enfrentou um desafio persistente de contaminação em seu sistema de liofilização a vácuo. As antigas bombas de palhetas rotativas seladas a óleo da instalação, apesar da manutenção regular, geravam refluxo de névoa de óleo residual que comprometia periodicamente a esterilidade dos frascos liofilizados durante a fase crítica de secagem primária. Com a produção anual avaliada em mais de US$ 80 milhões e os requisitos de auditoria da FDA se tornando cada vez mais rigorosos, a empresa iniciou uma busca por uma solução de vácuo isenta de óleo que pudesse atender tanto às suas especificações técnicas quanto às restrições orçamentárias.

O conjunto de liofilização do fabricante farmacêutico operava três liofilizadores simultaneamente, cada um exigindo níveis de vácuo de ≤10 Pa durante a fase de sublimação. As bombas seladas a óleo existentes exigiam trocas mensais de óleo, substituições trimestrais de vedações e grandes revisões anuais que, coletivamente, consumiam mais de 120 horas de trabalho técnico de manutenção por ano. Mais importante ainda, a instalação sofreu uma média de 3 a 4 rejeições de lotes por ano, atribuídas à contaminação relacionada ao petróleo, cada uma representando aproximadamente US$ 45.000 em custos perdidos de produtos e documentação. A equipe de engenharia precisava de uma solução que eliminasse totalmente o óleo do processo de vácuo, mantendo ou excedendo o desempenho de bombeamento do sistema existente.

Após avaliar propostas de três fabricantes internacionais de bombas de vácuo, a empresa selecionou doisBombas de vácuo de parafuso seco sem óleo KAIEN LGV-540com configuração refrigerada a ar. Os critérios de seleção priorizaram as seguintes características principais:

• Operação a seco sem óleo:A lubrificação zero na câmara de trabalho eliminou qualquer possibilidade de contaminação por hidrocarbonetos atingir o produto, um requisito crítico validado durante a revisão de inspeção pré-aprovação da FDA.
• Desempenho de alto vácuo:O LGV-540 fornece pressão final ≤5 Pa com velocidade de bombeamento de 540 m³/h, excedendo o requisito de 10 Pa do sistema de liofilização com margem de segurança substancial para futura expansão de capacidade.
• Projeto refrigerado a ar:Eliminou a necessidade de conexões de água de resfriamento de processo, simplificando a instalação e evitando o desafio contínuo da instalação com o gerenciamento da qualidade da água de resfriamento.
• Pegada compacta:As dimensões de 1.578 x 543 x 860 mm correspondiam ao espaço existente da alcova da bomba sem exigir modificação estrutural, economizando cerca de US$ 12.000 em custos de adaptação das instalações.

A instalação e o comissionamento de ambas as unidades LGV-540 foram concluídos em cinco dias úteis pela equipe interna de manutenção do fabricante, apoiada por orientação técnica remota do departamento de engenharia da KAIEN. As bombas foram integradas aos sistemas de controle existentes do liofilizador por meio de comunicação Modbus RTU, permitindo o monitoramento centralizado dos níveis de vácuo, temperatura da bomba e horas de operação a partir da plataforma SCADA da instalação.

Doze meses após a instalação, o fabricante farmacêutico relatou a eliminação completa de rejeições de lotes relacionadas ao óleo, uma redução de 32% no consumo de energia do sistema de vácuo e uma redução de 85% nas horas de trabalho de manutenção. O diretor de garantia de qualidade da empresa observou que as bombas KAIEN passaram por três auditorias consecutivas de vigilância da FDA sem uma única observação relacionada à contaminação do sistema de vácuo, a primeira vez nos 15 anos de história operacional da instalação. Com base nesses resultados, o fabricante fez um pedido de duas unidades LGV-540 adicionais para uma expansão planejada da capacidade de liofilização em 2027.

O custo total do projeto, incluindo equipamentos, remessa, instalação e peças sobressalentes do primeiro ano, foi recuperado em 14 meses por meio de economias combinadas em mão de obra de manutenção, consumo de energia e eliminação de perdas de produtos. Desde então, a equipe de engenharia padronizou as bombas de vácuo isentas de óleo KAIEN para todas as novas aplicações de vácuo em salas limpas nas três unidades de fabricação da empresa nos EUA.